Sanidad amplía la cobertura de las terapias CAR-T para personas con el VIH

El Ministerio de Sanidad ha actualizado los protocolos farmacoclínicos y los criterios de financiación para permitir el acceso a las terapias CAR-T a las personas con infección por el VIH que presenten carga viral indetectable. Esta medida supone un paso fundamental en la eliminación de barreras discriminatorias y la mejora de la equidad en el Sistema Nacional de Salud (SNS), alineada con los principios del Pacto Social por la No Discriminación y la Igualdad de Trato asociada al VIH.

El CAR-T (Chimeric Antigen Recetor T-Cell) es un tipo de terapia celular y génica en la que el/la paciente se convierte en su propio donante. Consiste en modificar los linfocitos T del paciente para que tengan la capacidad de atacar a las células tumorales. Mediante la aféresis, una técnica que permite la separación de los componentes de la sangre, se obtienen los linfocitos T y se reprograman genéticamente para que, cuando sean transfundidos de nuevo al paciente, puedan reconocer específicamente las células tumorales y atacarlas.

Actualmente, existen siete fármacos de terapia CAR-T autorizados y comercializados en España, cinco de fabricación industrial: axicabtagén ciloleucel (Yescarta), brexucabtagén autoleucel (Tecartus), ciltacabtagén autoleucel (Carvykti), tisagenlecleucel (Kymriah) y idecabtagén vicleucel (Abecma), y dos de fabricación no industrial: ARI-0001 y ARI-0002H.

Hasta la fecha, las personas con VIH eran excluidas de los protocolos de acceso a estas terapias debido a la falta de datos clínicos que avalaran su seguridad y eficacia en este grupo, una consecuencia directa de la exclusión sistemática de estas personas en los ensayos clínicos.

En marzo de 2024, se incorporó a la prestación farmacéutica idecabtagén vicleucel (Abecma). Como criterio de exclusión, no se contempla su uso en pacientes con infección activa por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH), el Virus de la Hepatitis B (VHB) o el Virus de la Hepatitis C (VHC), incluyendo así a los pacientes con la infección controlada.

En marzo de 2025, se han actualizado los protocolos farmacoclínicos de los medicamentos axicabtagén ciloleucel (Yescarta) y brexucabtagén autoleucel (Tecartus), permitiendo que personas con infección por el VIH con carga viral indetectable puedan iniciar el tratamiento. Asimismo, en abril de 2025, se ha incluido ciltacabtagén autoleucel (Carvykti) en la prestación farmacéutica del SNS bajo los mismos criterios.

Estos medicamentos ya están disponibles en el buscador de financiación de medicamentos BIFIMED, con criterios que permiten el acceso a pacientes con historia previa de infección por el VIH, hepatitis B o C, siempre que presenten carga viral indetectable.

Esta actualización ha sido posible gracias al trabajo conjunto del Ministerio de Sanidad con entidades como la Coordinadora Estatal de VIH y Sida (CESIDA), que desde 2021 ha denunciado esta situación de inequidad. La cooperación con profesionales sanitarios, sociedades científicas, organizaciones de pacientes y la industria farmacéutica ha sido clave para fundamentar técnicamente esta decisión.

Con este avance, el Ministerio refuerza su política de inclusión y su compromiso con los derechos de las personas con el VIH, contribuyendo y mejorando la equidad en salud en nuestro país.