El Hospital Universitario Costa del Sol acoge una jornada andaluza sobre el impacto del Reglamento Europeo sobre productos “in vitro”

El servicio de Laboratorio Clínico del Hospital Universitario Costa del Sol ha colaborado junto con la Plataforma Logística del Servicio Andaluz de Salud en la Jornada 'Impacto en el proceso diagnóstico del Reglamento Europeo 2017/746 IVDR de productos in vitro'', organizada por la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin). Este evento, que ha tenido lugar en el salón de actos del hospital, ha reunido a expertos en el ámbito del diagnóstico clínico, regulatorio y de la industria con el objetivo de analizar las implicaciones de este reglamento europeo en el diagnóstico in vitro y su impacto en los procesos logísticos del Servicio Andaluz de Salud.

Los laboratorios clínicos son espacios clave en los entornos hospitalarios. En ellos se llevan a cabo procesos y pruebas diagnósticas fundamentales para la óptima prestación sanitaria a los pacientes, como son las de diagnóstico in vitro. De hecho, alrededor del 70% de las decisiones clínicas se toman utilizando productos sanitarios para diagnóstico in vitro. La entrada en vigor en los últimos años de diversas normativas – como el Reglamento 2017/746 de Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro- han introducido novedades respecto al funcionamiento y actividades en estos espacios.

Esta nueva legislación se fundamenta en garantizar la seguridad de los pacientes, usuarios, profesionales, dotándolos de la protección necesaria. La norma aplica a los productos de diagnóstico in Vitro, por ejemplo, a los reactivos a materiales auxiliares, a equipos o sistemas utilizados solos o en asociación con otros, para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano. Son, por tanto, aquéllos que ayudan al diagnóstico en los laboratorios hospitalarios con muestras como: donaciones de sangre y tejidos, estudios genéticos, etc y al autodiagnóstico, como las tiras para la medida de la glucosa en los diabéticos, test de embarazo o test de antígenos de COVID.

Otro aspecto muy importante a debatir en estas jornadas es el impacto de esta normativa en los ensayos clínicos, orientados a evaluar la seguridad y eficacia de las nuevas terapias, que habitualmente, requieren de pruebas de laboratorio.

La venta de estos productos por Internet y los estudios diagnósticos "in house" son objeto de estas charas. Con esta iniciativa, los pacientes se beneficiarán de la mayor seguridad y el mejor funcionamiento de los productos, así como de la vigilancia y la transparencia de los mismos en el mercado de la Unión Europea.

Durante esta jornada, representantes de administraciones y agencias regulatorias, gerentes, jefes de servicios, sociedades científicas, profesionales sanitarios e industria de tecnología sanitaria han abordado, desde un enfoque multidisciplinar, el impacto y las novedades que acarrea en el proceso diagnóstico esta normativa, atendiendo a cuestiones concretas como: la aplicación del reglamento a la fabricación "in house" en los centros nacionales, la acreditación de los laboratorios clínicos, etc. En este sentido, se han expuesto experiencias reales de los laboratorios de hospitales públicos andaluces en estos procesos de acreditación, repasando las implicaciones y necesidades que ha deparado.

Tal como ha señalado la jefa del servicio de Análisis Clínicos y Laboratorio del HUCS, María Luisa Hortas, esta nueva normativa aumenta los estándares de calidad de los reactivos usados en los laboratorios hospitalarios, lo que supone un mayor nivel de calidad y seguridad en los estudios clínicos que se llevan a cabo con estos productos".

Por su parte, el jefe de la Unidad de Compras del hospital, Francisco Gutiérrez, ha destacado "que la nueva normativa va a dar lugar a la adaptación de los pliegos que conformarán las futuras licitaciones para la contratación del suministro de este tipo de producto sanitario, lo que hace importante incluir en este foro a los profesionales de las centrales provinciales de compras de Andalucía".

Carlos Sisternas, consejero técnico de Fenin, ha recordado que "siempre es objetivo de la Federación colaborar con las administraciones y resto de agentes en los procesos de elaboración de las normativas y, una vez aprobadas, en su correcta aplicación. En especial, si se constatan puntos críticos o dificultades en su implementación, como en el caso de este reglamento. Nuestras compañías están invirtiendo grandes esfuerzos para adaptarse a los nuevos requerimientos y se debe permitir que los fabricantes puedan realizar a tiempo la transición de todos sus productos a la nueva regulación", ha expuesto.

Precisamente, el nuevo entorno regulatorio ha sido analizado por María Aláez, directora técnica y de Calidad de Fenin, quien ha recordado que, ante los problemas constatados, la Comisión Europea ha aprobado periodos transitorios para la certificación de productos para DIV que, según la tipología, finalizan entre 2025 y 2029. "Las dos ampliaciones que se han llevado a cabo son muy valiosas para rectificar los puntos críticos y los problemas existentes para poder rectificarlos, pero sigue siendo imprescindible un marco regulatorio robusto, transparente y sostenible que garantice un alto nivel de protección de la salud y la seguridad, pero sin que este proceso suponga un freno o retraso en la disponibilidad en el mercado de estos productos", ha señalado.

El Reglamento 2017/746 fija nuevos requisitos para la fabricación y uso de los productos in vitro, a los que deben dar cumplimiento tanto el sector de Tecnología Sanitaria como los hospitales y centros sanitarios que fabrican y utilizan este tipo de productos —la conocida como fabricación "in house"—. No obstante, más de dos años después de su fecha de aplicación, la implementación práctica del reglamento y la adaptación de empresas y laboratorios públicos a sus requerimientos sigue presentando desafíos por resolver.

Por ejemplo, respecto a la fabricación "in house" de productos in vitro (de especial relevancia para asegurar la calidad de los resultados clínicos e informes en pacientes complejos), se ha puesto de manifiesto el gran trabajo de validación que conlleva a los laboratorios obtener la correspondiente acreditación. Tal como se ha coincido en señalar en esta jornada, las soluciones pasan, entre otras, por la colaboración público-privada entre todos los agentes implicados, el diálogo temprano entre un diálogo temprano entre reguladores, fabricantes y centros, así como una revisión y aumento de los recursos materiales en las instalaciones existentes. Todo ello, siempre con el foco puesto en la seguridad de los pacientes, la disponibilidad permanente de estos productos y el buen ejercicio de la práctica clínica en los hospitales públicos andaluces.